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晚期結直腸癌國產新藥獲準上市

2018-09-07 09:45:48
來源:文匯報 作者:唐聞佳 評論:0
導語:一款國產抗癌新藥為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療選擇。昨天,國家藥品監督管理局發布消息稱,轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優特)近日獲國家藥品監督管理局批準上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥,此次通過我國藥品優先審評審批程序獲準上市。

  一款國產抗癌新藥為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療選擇。昨天,國家藥品監督管理局發布消息稱,轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優特)近日獲國家藥品監督管理局批準上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥,此次通過我國藥品優先審評審批程序獲準上市。這也是上海推行藥品上市許可持有人制度試點、推動創新好藥加快上市的成功案例。

  呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。

  呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑,為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

  通過推進藥品評審審批制度改革,加快新藥、好藥上市,造福患者,上海一直走在全國前列。在今春召開的相關新聞發布會上,上海市食藥監局副局長陳堯水就透露,上海正全力加快藥品審評審批的配套服務工作。當時,上海就有32個具有自主知識產權、尚未在國內外上市的1類新藥申請臨床試驗和上市許可,這其中就包括和記黃埔醫藥(上海)有限公司治療結直腸癌的呋喹替尼。

  作為一款腫瘤新藥,呋喹替尼膠囊從發現到Ⅲ期試驗均在中國成功完成。

  數據顯示,中國每年新發結直腸癌約38萬例,且呈持續增長趨勢,約有50%的病例會發展成轉移性或晚期結直腸癌。在二線標準治療失敗后,轉移性結直腸癌的有效治療非常有限,臨床上存在巨大的尚未滿足的醫學需求。

  呋喹替尼為轉移性或晚期結直腸癌患者提供了治療新機。中國多中心Ⅲ期臨床研究FRESCO顯示,呋喹替尼能讓轉移性結直腸癌患者疾病進展或死亡風險降低74%,一系列相關研究結果發表于《美國醫學會雜志》。

(責任編輯:李洋)

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