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首個國產PD-1抑制劑拓益獲批上市

2018-12-27 11:03:16
來源:健康報 作者:張曉東 評論:0
導語:日前,首個國產PD-1抑制劑拓益(特瑞普利單抗)獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品由上海君實生物醫藥科技股份有限公司研發生產,申請適應證為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。

  日前,首個國產PD-1抑制劑拓益(特瑞普利單抗)獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品由上海君實生物醫藥科技股份有限公司研發生產,申請適應證為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。

  據悉,拓益是目前國產PD-1抑制劑中唯一以實體瘤類適應證獲批的產品,它的上市將進一步提高國內免疫療法可及性,惠及更多患者。

  PD-1抑制劑被稱為“抗癌神藥”

  據專家介紹,在人體的免疫系統中,有一種免疫細胞叫做T細胞,在外界有害物質侵入人體時,通常會誘導T細胞引發免疫反應,從而消滅異物。在T細胞的表面上存在著兩類蛋白,一類在受到刺激后會引起免疫反應,另一類在受到刺激后會抑制免疫反應。這兩種機制共同作用,相互調節,維持著人體免疫系統的平衡。

  而腫瘤細胞會打破這種平衡,腫瘤細胞表面有一種特殊結構,可以與T細胞表面抑制免疫反應的蛋白相結合,從而抑制T細胞殺滅有害物質的功能,逃過人體的免疫系統,稱之為腫瘤免疫逃逸。而PD-1/PD-L1藥物能夠抑制腫瘤細胞表面的特殊結構,從而達到解除體內的免疫抑制,重新激活患者自身免疫系統的效果。

  由于PD-1抑制劑療效的持久性,部分實現臨床治愈,尤其是讓晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高了數倍,使得多款PD-1抑制劑成為“抗癌明星”,被稱之為“抗癌神藥”。

  從2014年7月到現在,PD-1抑制劑藥物已經在包括日本、美國、歐美、澳大利亞和中國香港在內的全球60多個地區上市。據了解,拓益是國內企業首個獲得 CFDA 臨床試驗批件的抗 PD-1 單克隆抗體注射液,目前正與國內多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應證I到III期臨床試驗。據悉,2018年12月30日第一屆君實腫瘤免疫論壇即將在廣州召開,屆時腫瘤免疫治療PD-1之父陳列平教授及數百位國內的腫瘤專家將共同探討腫瘤免疫治療機制、研究趨勢和在各種不同的實體瘤中的研究進展。

  民族藥企開啟創新格局

  作為我國首個自主研發的PD-1抑制劑,拓益獲批上市不僅為患者提供了效果好且更經濟的腫瘤免疫療法,也印證了中國企業在腫瘤領域的自主研發能力已達到國際領先水平。隨著多個研究數據的公布,期待拓益為更多腫瘤患者帶來好消息。

  上海君實生物醫藥科技股份有限公司是一家創新驅動型生物制藥公司,致力于全球范圍內創新藥物的研發。該公司研發涉及腫瘤免疫治療、代謝類疾病、自身免疫疾病、神經系統疾病等領域,在馬里蘭、舊金山、上海和蘇州擁有研發中心和生產基地。特瑞普利單抗(JS001)已經分別獲得十二五和十三五“國家重大新藥創制專項”支持,UBP1211獲十二五 “國家重大新藥創制專項”支持。2018年12月24日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司在港交所掛牌上市,成為首家“新三版+H”企業。

  截至目前,上海君實生物醫藥科技股份有限公司的產品管線包括13項在研生物藥品:七項腫瘤免疫療法在研藥品、兩項代謝疾病在研藥品、三項針對炎癥或自身免疫性疾病藥品及一項治療神經性疾病藥品。

  PD-1抑制劑前景廣闊

  眾多醫藥企業進軍PD-1抑制劑。2014年,施貴寶、默沙東成功推出PD-1抑制劑,前者商品名Opdivo,簡稱O藥,后者商品名Keytruda,簡稱K藥。二者均已登陸中國。臨床試驗顯示PD-1抑制劑對黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎癌、頭頸癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的實體瘤等均有明顯療效。

  PD-1抑制劑實現了較好的經濟效益。從銷售收入上看,PD-1/PD-L1抑制劑的全球市場規模只用了3年時間就超過100億美元,增長迅猛,并且以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法目前已經成為腫瘤臨床治療的核心治療方案。預計2020年整個PD-1/PD-L1類藥物市場需求將超過數百億美元。

  專業人士表示,雖然我國PD-1/PD-L1抑制劑市場仍處于發展初期,但具有強勁的增長潛力。PD-1/PD-L1抑制劑的市場規模預期將于2018年至2022年期間以534.4%的復合年增長率增長至2022年的人民幣374億元,并進一步增長至2030年的人民幣984億元,2022年至2030年的復合年增長率為12.8%。

(責任編輯:李洋)

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